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重磅!復宏漢霖首款產品漢利康®獲批,成中國生物類似藥里程碑

投資界2月26日消息, 復宏漢霖宣布旗下首款產品, 自主研發的首個單抗藥物漢利康®(利妥昔單抗注射液)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準。 作為中國首個生物類似藥, 漢利康®的獲批填補了我國生物類似藥市場的空白, 增強了高品質生物藥的可及性, 從而惠及更多淋巴瘤患者。

漢利康®主要用于, 一、復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;二、先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;三、CD20 陽性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療, 即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應癥1。

不同于化學仿制藥, 生物類似藥在開發過程中由于要和原研藥進行更多維度的藥學、非臨床、臨床對比研究, 以評估二者在藥動學、藥效學、免疫原性等方面的差異, 所需要耗費的資金、時間、人力投入成本都更高。

利妥昔單抗(Rituximab, 中文商品名:美羅華)是由羅氏(基因泰克)開發的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體, 于1997年首次在美國獲得批準, 次年在歐洲獲得批準, 適應癥集中在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病等血液腫瘤疾病領域和類風濕關節炎等風濕免疫疾病領域。

淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤之一, 我國淋巴瘤的發病率約為5.94/10萬人3,

其中非霍奇金淋巴瘤約占所有淋巴瘤病例的90%, 且發病率逐年升高。 非霍奇金淋巴瘤的病理類型繁雜, 治療方式多樣4, 但利妥昔單抗聯合化療(免疫化療)已成為國內外治療非霍奇金淋巴瘤的首選標準方案。 無論是CHOP(環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)還是CVP(環磷酰胺、長春新堿和強的松)聯合利妥昔單抗, 均明顯改善患者的近期和遠期療效包括總生存期5, 6。

一直以來, 非霍奇金淋巴瘤患者及家屬承受著極為沉重的經濟負擔, 他們始終期待著具有價格優勢, 同時質量、安全性和有效性有所保障的藥物。 利妥昔單抗是首個用于治療癌癥的單克隆抗體藥物, 其聯合化療是非霍奇金淋巴瘤的治療金標準。

復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示:“今天, 對于復宏漢霖來說, 是個極具紀念意義的日子。 漢利康®不僅是復宏漢霖獲批的第一個產品,

也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥, 對于這樣一款里程碑式的產品的獲批, 我們深感自豪。 接下來, 我們將全力推進漢利康®的上市計劃, 希望可以盡快納入醫保, 讓更多患者盡快用上、用得起高質量的生物類似藥。 ”

復宏漢霖聯合創始人、首席科學官姜偉東博士表示:“堅守質量, 從患者的需求出發, 這是復宏漢霖從成立之初就開始做并將一直做下去的事情。 在漢利康®早期開發時, 發現氨基酸序列與原研藥不一致, 我們馬上決定修改序列, 重新進行細胞株構建, 直至做出與原研高度相似的漢利康®。 ”

近年來, 為了大力發展生物類似藥, 國家出臺了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》等一系列政策, 對這類藥品的研發、申報注冊、療效安全性等方面進行了規范。

生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲批準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。 與化學仿制藥100%復制原研藥不同, 生物藥分子量大、結構與理化性質復雜, 對環境敏感度高, 因此研發人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產工藝, 找出適合細胞的培養環境, 再通過與原研藥的頭對頭對比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動力學、療效和安全性都是高度類似的。

漢利康®的批準是基于對該產品一系列研發數據的審查, 包括廣泛的功能表征, 臨床前研究, 以及人體藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗(1a、1b和3期臨床試驗)數據都證明了其與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。 其中3期治療彌漫大B細胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗結果表明,

漢利康®與原研利妥昔單抗聯合化療CHOP的6周期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%, 療效等效性獲得證實2。

如今國產的利妥昔單抗正式獲批, 無疑會打破原研美羅華在非霍奇金淋巴瘤領域的壟斷, 降低患者的用藥負擔。 目前, 漢利康®對類風濕關節炎治療的3期臨床試驗也已啟動, 將造福更多疾病領域的患者。

2018年底, 復宏漢霖已在港交所提交IPO申請。 此番產品獲批, 是否將估值推升, 值得期待。

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